藥用醋酸提供檢驗(yàn)報(bào)告Acetic Acid

藥用醋酸提供檢驗(yàn)報(bào)告Acetic Acid

還原物質(zhì)　取本品5.0ml，加水20ml與高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.2ml，搖勻，放置1分鐘，粉紅色不得*消失?！　∫胰∪”酒?ml，精密稱定，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取2.5ml，置頂空瓶中，加3.2mol/L溶液2.5ml，立即密封，搖勻，作為供試品溶液；另取乙醛對照品適量，精密稱定，加1.6mol/L醋酸鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定，以聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；柱溫35℃，維持5分鐘，以每分鐘30笆的速率升溫至120℃，維持2分鐘；進(jìn)樣口溫度200℃；檢測器溫度250℃；頂空平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進(jìn)樣，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙醛不得過0.02%?！　〔粨]發(fā)物　取本品20ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干后，在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg?！　≈亟饘佟∪”酒?0ml，水浴蒸干，殘?jiān)铀?0ml使溶解，分取15ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)1.5ml與水適量使成25ml，依法檢查(通則0821第一法)，含重金屬不得過百萬分之二?！　?b style="line-height: 28px;">【含量測定】取本品約4ml，精密稱定，置錐形瓶中，加新沸放冷的水40ml，加酚酞指示液3滴，用滴定液(1mol/L)滴定。每1ml滴定液(1mol/L)相當(dāng)于60.05mg的C2H4O2。　　【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。　　【貯藏】置玻璃瓶內(nèi)，密封保存。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

有效期與延續(xù)

國家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請?jiān)僮浴?/font>