CP20藥用級西黃蓍膠質量標準

CP20藥用級西黃蓍膠質量標準

西黃蓍膠XihuangshijiaoTragacanth　　[9000-65-1]
　　本品系豆科植物西黃蓍膠樹Astragalus gummifer Labill.提取的黏液經干燥制得。
　　【性狀】本品為白色或類白色半透明扁平而彎曲的帶狀薄片；表面具平行細條紋；質硬平坦光滑；或為白色或類白色粉末；遇水溶脹成膠體黏液。
　　【鑒別】(1)取本品適量，用50%甘油溶液裝片(通則2001)，滴加氯化鋅碘試液1滴，置顯微鏡下觀察，可見圓形或橢圓形淀粉顆粒，直徑為4～10μm，偶見20μm，大多為單粒，偶見聚合顆粒。

　(2)取本品約0.1g，置離心管中，加三氟醋酸溶液(6.7→100)2ml，強力振搖使形成凝膠狀，密塞，置120℃烘箱中放置1小時，離心，取上清液轉移至50ml圓底燒瓶中，加水10ml，60℃旋轉減壓蒸干；殘渣加90%甲醇溶液1ml使溶解，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取阿拉伯糖、鼠李糖、木糖、半乳糖各10mg，加90%甲醇溶液5ml使溶解，搖勻，作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗，吸取供試品溶液和對照品溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以1.6%二氫鈉溶液-丁醇-丙酮(10:40:50)為展開劑，二次展開，第一次展開距離約10cm，第二次展開距離約15cm，取出，晾干，噴以茴香醛溶液(取茴香醛0.5ml、10ml、甲醇85ml與硫酸5ml混合，即得)，110℃加熱至斑點顯示清晰，立即檢視。供試品溶液在與對照品溶液中半乳糖、阿拉伯糖、木糖相應位置上顯相同顏色的斑點，在鼠李糖相應的位置上不得顯相同顏色的斑點。

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。

資料要求

1、申報資料按規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。