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mcl藥用苯甲酸鈉 輔料情況

mcl藥用苯甲酸鈉 輔料情況

更新時(shí)間:2021-05-12

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:中國

產(chǎn)品報(bào)價(jià):

產(chǎn)品特點(diǎn):mcl藥用苯甲酸鈉 輔料情況
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,用水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴;如顯淡紅色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡紅色應(yīng)消失;如無色,加滴定液(0.1mol/L)0.25ml,應(yīng)顯淡紅色。
  溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色。

詳細(xì)資料

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 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-0.02%甲酸(用氨水調(diào)至pH4.0)(30:70)為流動(dòng)相;檢測波長為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸鈉峰計(jì)算不低于2000?! y定法  取本品適量,精密稱定,用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中含苯甲酸鈉0.1mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲酸鈉對照品,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得?! ?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料,抑菌劑?! ?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密封保存。

   栓劑基質(zhì)為制造直腸栓劑和栓劑的基質(zhì)。常用栓劑基質(zhì)包括:油脂性基質(zhì),如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等;水溶性基質(zhì),如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓劑應(yīng)在略低于體溫(37℃)下融化或溶解而釋放藥物,其釋放機(jī)制為溶蝕或擴(kuò)散分配。高熔點(diǎn)脂肪栓劑基質(zhì)在體溫條件下應(yīng)融化。水溶性基質(zhì)應(yīng)能夠溶解或分散于水性介質(zhì)中,藥物釋放機(jī)制是溶蝕和擴(kuò)散機(jī)制。

      栓劑基質(zhì)最重要的物理性質(zhì)便是它的融程。一般來說,栓劑基質(zhì)的融程在2745℃。然而,單一栓劑基質(zhì)的融程較窄,通常在23℃之間。基質(zhì)融程的選擇應(yīng)考慮其他處方成分對最終產(chǎn)品融程的影響。

      高熔點(diǎn)親脂性栓劑基質(zhì)是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物,包括單甘油酯、雙甘油酯,也可能存在乙氧化脂肪酸。根據(jù)基質(zhì)的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點(diǎn)和皂化值,可將基質(zhì)分為不同的級別。

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