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mcl藥用苯甲酸鈉(國內(nèi)輔料)

mcl藥用苯甲酸鈉(國內(nèi)輔料)

更新時間:2021-05-12

廠商性質(zhì):經(jīng)銷商

生產(chǎn)地址:湖南

產(chǎn)品報價:

產(chǎn)品特點:mcl藥用苯甲酸鈉(國內(nèi)輔料)
11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

詳細資料

mcl藥用苯甲酸鈉(國內(nèi)輔料)

mcl藥用苯甲酸鈉(國內(nèi)輔料)

11、與藥物相關的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明,并提供標準品或者對照品。質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式,并使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等,應當采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應詳細說明。提供的標準品或?qū)φ掌窇砀劫Y料,說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。

13、連續(xù)3

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。

14、穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩(wěn)定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。



【檢查】酸堿度  取本品1.0g,用水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴;如顯淡紅色,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.25ml,淡紅色應消失;如無色,加滴定液(0.1mol/L)0.25ml,應顯淡紅色?! ∪芤旱某吻宥扰c顏色  取本品1.0g,加水10ml使溶解,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應澄清無色。  氯化物  取本品0.20g,加水溶解使成25ml,加稀硝酸10ml,搖勻,待沉淀*后濾過,用少量水分次洗滌濾器,合并洗液與濾液,依法檢查(通則0801)與標準氯化鈉溶液6.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.03%)?! ×蛩猁}  取本品0.40g,用水40ml溶解,邊攪拌邊慢慢加入稀鹽酸4ml,靜置5分鐘,濾過,取續(xù)濾液20ml置50ml納氏比色管中,加水至刻度,搖勻,作為供試品溶液;量取標準硫酸鉀溶液2.4ml,置50ml納氏比色管中,加稀鹽酸2ml,加水至刻度,搖勻,作為對照液。在兩溶液中各加氯化鋇溶液5ml,搖勻,供試品溶液的濁度應淺于對照液的濁度(0.12%)。  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.5%(通則0831)。

 

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